Срок годности таблеток до или включительно

Общие положения 1. Настоящие Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на их основе, а также при составлении регистрационного досье. При этом в отношении фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов биологического в том числе биотехнологического происхождения настоящие Требования применяются в части, не противоречащей требованиям главы 8 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативным документом, и, по мере накопления данных, он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения. Срок годности на ГЛС устанавливают независимо от сроков годности основного вещества. Первоначальный срок годности лекарственного средства, который, как правило, должен быть не менее двух лет, определяет предприятие-изготовитель разработчик при подготовке проекта нормативной документации. Не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать. Начальной датой отсчета срока годности лекарственного средства является дата его выпуска. Условия хранения лекарственных средств, предписанные нормативной документацией, должны соблюдаться не только при хранении, но и при транспортировке и при продаже. Особые условия хранения и транспортировки лекарственного средства должны быть указаны при маркировке упаковки. Лекарственный препарат может реализовываться до окончания срока годности.

Годен/не годен

Общие положения 1. Настоящие Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на их основе, а также при составлении регистрационного досье. При этом в отношении фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов биологического в том числе биотехнологического происхождения настоящие Требования применяются в части, не противоречащей требованиям главы 8 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза.

К радиофармацевтическим, растительным фармацевтическим субстанциям, а также к лекарственным препаратам, полученным на их основе, настоящие Требования применяются в части, не противоречащей требованиям к исследованиям стабильности радиофармацевтических и растительных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, определяемым Евразийской экономической комиссией далее - Комиссия. Целями проведения исследований стабильности являются получение данных об изменении качества фармацевтической субстанции или лекарственного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды температуры, влажности и света , а также установление рекомендуемых условий хранения и периода до повторных исследований стабильной фармацевтической субстанции, срока годности малоустойчивых фармацевтических субстанций или лекарственных препаратов.

Определения 5. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее: "выбор крайних вариантов брекетинг " bracketing - составление плана исследования стабильности таким образом, чтобы исследованию подвергались пробы только с крайними предельными значениями определенных факторов в ряду во всех временных точках контроля, используемых при проведении полных исследований.

План предполагает, что стабильность проб с промежуточными значениями факторов в ряду приравнивается к стабильности проб с крайними значениями; "данные, дополнительно подтверждающие стабильность" supporting stability data - данные, которые не являются основными данными о стабильности, полученными в ходе формализованных стандартно выполняемых в соответствии с предъявляемыми к этим исследованиям требованиями исследований.

Такие данные дополнительно обосновывают аналитические методики, предложенный период до повторных исследований или срок годности, а также условия хранения; "дата истечения срока годности срока хранения " expiration date - дата, указанная в маркировке контейнера фармацевтической субстанции или лекарственного препарата и обозначающая окончание периода, в течение которого включительно при хранении в установленных условиях они будут соответствовать утвержденным спецификациям и по истечении которого их нельзя использовать; "дата проведения повторных исследований" re-test data - дата, после которой следует повторно провести исследования стабильной фармацевтической субстанции для подтверждения ее соответствия спецификации и, соответственно, пригодности для производства определенного лекарственного препарата; "дата производства серии" - дата выполнения первой операции, предусматривающей смешивание фармацевтических субстанций с другими ингредиентами лекарственного препарата.

Для фармацевтических субстанций датой производства серии считается начальная дата операции по фасовке и упаковке. Допускаются некоторые изменения физических свойств в условиях ускоренных исследований например, размягчение суппозиториев, плавление кремов ; несоответствие критерию приемлемости по значению рН при наличии данного показателя в спецификации ; несоответствие критерию приемлемости при растворении 12 единиц дозированного лекарственного препарата при наличии данного показателя в спецификации ; "значимое изменение фармацевтической субстанции" significant change of the API - изменение, после которого фармацевтическая субстанция перестает соответствовать спецификации; "исследования принудительной деградации разложения " forced degradation testing studies - исследования, направленные на преднамеренную деградацию пробы.

На последующих этапах контроля следует исследовать другой комплект проб из общего количества с учетом всех комбинаций факторов. План предполагает, что стабильность исследованных проб отождествляется со стабильностью всех проб в данный момент времени. Объем первичной серии для фармацевтической субстанции должен быть не менее объема опытно-промышленной серии.

Для лекарственного препарата объемы 2-й или 3-й серии должны быть не менее объемов опытно-промышленных серий, объем 3-й серии может быть меньше при условии ее репрезентативности в отношении критических стадий производства. Первичные серии могут быть и промышленными; "период до повторных исследований" re-test period - период до проведения повторных исследований, в течение которого стабильная фармацевтическая субстанция соответствует спецификации качества и пригодна для производства лекарственного препарата при соблюдении условий хранения, заявленных в мастер-файле фармацевтической субстанции, включенном в регистрационное досье лекарственного препарата.

По истечении этого периода серию фармацевтической субстанции, предназначенную для использования в производстве лекарственного препарата, необходимо повторно исследовать на соответствие спецификации и затем незамедлительно использовать. Серию фармацевтической субстанции допускается исследовать многократно, разные части серии могут быть использованы после каждого повторного исследования до тех пор, пока они продолжают соответствовать спецификации; "период применения лекарственного препарата" utilization period of medicinal product - период, в течение которого допускается применять лекарственный препарат в многодозовой упаковке после первого вскрытия первичной упаковки с сохранением качества, установленного в спецификации; "подтверждающие исследования" confirmatory studies - исследования, проводимые для определения характеристик фотостабильности в стандартизированных условиях, установленных настоящими Требованиями, Фармакопеей Союза или фармакопеями государств-членов.

Такие исследования проводятся для определения мер предосторожности, требуемых при производстве или приготовлении фармацевтической субстанции или разработке состава лекарственного препарата для уменьшения воздействия света, а также необходимости использования светоустойчивой упаковки и или специальной маркировки.

Такие исследования являются частью стратегии разработки и, как правило, проводятся при более неблагоприятных условиях, чем ускоренные исследования; "существующая фармацевтическая субстанция" existing API - фармацевтическая субстанция, которая входит в состав лекарственного препарата, зарегистрированного на территории Союза; "ускоренные исследования" accelerated testing - исследования, спланированные с целью ускорения химической деградации или физического изменения фармацевтической субстанции либо лекарственного препарата посредством создания неблагоприятных условий хранения и являющиеся частью формализованной программы исследования стабильности.

Такие данные дополнительно к результатам долгосрочных исследований стабильности используются для оценки более отдаленных химических эффектов в условиях неускоренных исследований, а также для оценки влияния кратковременных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке, которые могут возникнуть при транспортировке.

Результаты ускоренных исследований не всегда позволяют прогнозировать физические изменения; "условия хранения" - оптимальные параметры окружающей среды температура, влажность окружающего воздуха, световой режим и др.

Исследования стабильности новых фармацевтических субстанций 1. Общие положения 6. В настоящем разделе рассматривается информация о стабильности новых фармацевтических субстанций, которую следует указывать в регистрационном досье. Положения настоящего раздела не применяются при составлении заявлений о регистрации лекарственного препарата с упрощенным регистрационным досье, заявлений о внесении изменений в регистрационное досье, заявлений о получении разрешения на проведение клинических исследований и т.

Данные о стабильности фармацевтической субстанции являются неотъемлемой частью системного подхода к оценке ее стабильности. Стабильность фармацевтической субстанции устанавливается ее производителем на основании результатов исследований стабильности и необходима для определения периода до повторных исследований стабильных фармацевтических субстанций или срока годности малоустойчивых фармацевтических субстанций. Перед проведением исследований производителем заявителем составляется программа исследования стабильности фармацевтической субстанции, включающая в себя виды планируемых исследований стрессовые, ускоренные и долгосрочные , выбор серий, описание системы "контейнер - укупорка", исследуемые характеристики, аналитические методики, частоту исследований, условия хранения.

Стрессовые исследования 9. Стрессовые исследования фармацевтической субстанции могут помочь идентифицировать вероятные продукты деградации, что помогает установить пути деградации и свойственную молекуле стабильность, а также валидировать способность аналитических методик определять стабильность. Проведение стрессовых исследований зависит от индивидуальных особенностей фармацевтической субстанции и вида лекарственного препарата.

Для подтверждения идентифицированных продуктов и путей деградации могут быть дополнительно представлены данные, опубликованные в научной литературе. Отдельное исследование определенных продуктов деградации может не понадобиться, если обосновано, что они не образуются в условиях ускоренных или долгосрочных исследований.

Если таких данных нет, то необходимо провести стрессовые исследования. Стрессовые исследования проводятся на одной серии фармацевтической субстанции. Если фармацевтическая субстанция представляет собой раствор или суспензию, в ходе исследования стабильности необходимо оценить их способность к гидролизу в широком интервале рН. Оценка фотостабильности - неотъемлемая часть стрессовых исследований.

Условия исследований на фотостабильность описаны в разделе V настоящих Требований. Для установления путей деградации, а также разработки и валидации соответствующих аналитических методик требуется исследование продуктов деградации в стрессовых условиях. Однако если те или иные продукты деградации в условиях долгосрочных и ускоренных исследований не образуются, самостоятельно их исследовать не требуется.

Результаты стрессовых исследований составляют неотъемлемую часть информации, представляемой уполномоченному органу государства-члена в регистрационном досье лекарственного препарата. Выбор серий 15. Данные, полученные в ходе формализованных исследований стабильности, необходимо представить не менее чем для 3 первичных серий фармацевтической субстанции. При производстве опытно-промышленной серии фармацевтической субстанции ее необходимо получить тем же путем синтеза, а также с использованием метода и технологии производства, имитирующих окончательный процесс, который будет использован для производства промышленных серий.

Качество фармацевтической субстанции в целом для серий, подвергаемых исследованию стабильности, должно быть репрезентативным в отношении качества продукта, который будет производиться в промышленном масштабе.

Допускается представлять иные обосновывающие данные. Система "контейнер - укупорка" 17. Исследования стабильности должны проводиться в отношении фармацевтической субстанции, упакованной с использованием системы "контейнер - укупорка", использующейся при хранении и реализации этой фармацевтической субстанции, или путем ее имитации.

Спецификация на выпуск и спецификация на срок годности 18. Исследование стабильности включает в себя исследование таких свойств фармацевтической субстанции, которые подвержены изменениям в ходе хранения и, вероятнее всего, будут влиять на качество, безопасность и или эффективность. Исследование должно охватывать, если применимо, физические, химические, биологические и микробиологические показатели. Необходимо использовать валидированные в соответствии с руководством по валидации аналитических методик, утверждаемым Комиссией, аналитические методики, свидетельствующие о стабильности.

Необходимость и объем исследований, подлежащих повторению, зависят от результатов валидационных исследований. Методики исследований должны позволять достоверно определять содержание фармацевтической субстанции и продуктов ее деградации в смеси друг с другом.

Спецификации должны устанавливать методики исследований, допустимые пределы содержания примесей и продуктов деградации фармацевтической субстанции. Эти допустимые пределы, а также качественные и количественные физические, химические, биологические и микробиологические характеристики фармацевтической субстанции и их допустимые отклонения, вносимые в спецификацию, следует определять на основании профиля деградации фармацевтической субстанции.

Частота исследований 21. При проведении долгосрочных исследований частота исследований должна обеспечивать установление профиля стабильности фармацевтической субстанции. В условиях 6-месячного ускоренного исследования следует использовать не менее 3 временных точек, включая начальную и конечную например, 0, 3 и 6 месяцев. Если исходя из опыта разработки ожидается, что результаты ускоренных исследований, по всей вероятности, будут граничить с критериями значимых изменений, то необходимо провести расширенные исследования путем добавления проб в конечной временной точке либо путем включения четвертой временной точки в протокол исследования.

Если вследствие значимого изменения по результатам ускоренного хранения необходимо провести исследования в промежуточных условиях хранения, рекомендуется провести 12-месячное исследование не менее чем в 4 временных точках, включая начальную и конечную например, 0, 6, 9 и 12 месяцев.

Условия исследований 24. Фармацевтическую субстанцию необходимо исследовать в условиях с соответствующими допустимыми отклонениями в условиях хранения , позволяющих изучить ее термическую стабильность и, если необходимо, чувствительность к действию влаги. Условия и продолжительность исследований выбираются таким образом, чтобы соответствовать условиям и периоду при хранении, реализации и последующем применении. Используемые при проведении исследований приборы должны контролировать условия хранения в рамках соответствующих диапазонов, описанных в настоящих Требованиях.

Условия хранения должны отслеживаться и регистрироваться используемыми приборами либо исследователем.

Кратковременные изменения условий из-за открывания двери прибора для хранения принимаются как неизбежные. В случае отклонения от условий хранения ввиду неисправности прибора последствия должны быть установлены и занесены в отчет, если предполагается, что это повлияло на результаты исследования стабильности.

Последствия отклонений, которые превышают допустимые отклонения в условиях хранения в течение более чем 24 часов, должны быть проанализированы. Дополнительные данные по результатам исследований стабильности, собранные в течение периода регистрации, представляются уполномоченному органу государства-члена.

Данные, полученные при ускоренных и, если необходимо, при промежуточных исследованиях, могут быть использованы для оценки кратковременных отклонений от указанных в маркировке условий хранения это может произойти при транспортировке. Условия исследований фармацевтической субстанции при долгосрочных, ускоренных и, если необходимо, промежуточных исследованиях, приведены в таблицах 1 - 3.

Общие правила.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Жить здорово! Сроки годности лекарств.(11.09.2017)

N /11, срок годности следует указывать: "Годен до "месяц" "год"". С учетом этого, контролирующие органы могут однозначно трактовать. И можно ли выпить просроченную таблетку — Wonderzine. Срок годности такой еды обычно от 6 до 72 часов с момента изготовления; к этому типу.

Ожидается, что срок годности для промежуточного продукта описан в досье и данные, подтверждающие стабильность, также представлены в регистрационном досье. В то же время, по мнению ЕМА, этот подход нельзя считать приемлемым для препаратов со сроком годности до 12 мес. Например, дата истечения срока годности 14. А вот если вернуться к тексту [4], то можно сделать еще одно важное уточнение. В случае, если к последующим сериям продукта добавляется некондиция от предыдущей -их серии -й , срок годности этих последующих серий будет исчисляться от даты начала изготовления серии, частью которой является некондиция. Например, если 25. Срок годности vs. Срок хранения Вроде бы, самое сложное позади. Когда начинаешь задумываться над различиями в этих терминах, появляется еще один глупый вопрос: чем срок годности отличается от срока хранения? Поиск ответа на этот вопрос уже внесло путаницу в нормативные акты Украины и Казахстана. В Казахстане зашло немного дальше. Проведение испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля осуществляется на лекарственные средства. На изделия медицинского назначения и медицинскую технику устанавливается гарантийный срок эксплуатации... Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению.

Общие положения Дату истечения срока годности серии годности готовых лекарственных форм следует отсчитывать от даты выпуска этой серии.

При этом нельзя принимать средства в случае если: изменился цвет или консистенция таблетки; в запечатанной во флакон жидкости визуализируется осадок, образовались хлопья. Нужно учитывать, что некоторые медикаменты к примеру, тетрациклин теряют свои свойства после окончания срока годности, поэтому их применение может привести не только к потере эффективности активного вещества, но и стать причиной отравления. Ни в коем случае нельзя использовать просроченные препараты для инъекций После окончания времени, отведённого для хранения лекарств, категорически нельзя использовать: офтальмологические медикаменты к окончанию срока годности прекращается действие консерванта, что чревато неконтролируемым размножением бактерий ; лекарственные сиропы сладкая среда — благодатная среда для размножения разнообразных бактерий ; растворы для инъекций они могут быть токсичными ; поливитамины молекулы витаминов очень чувствительны к воздействию света и тепла, в неблагоприятных условиях они очень быстро разлагаются ; В отношении таблетированных лекарств действуют такие правила: таблетки в блистере сохраняют свою эффективность некоторое время после истечения срока годности; таблетки во флаконе нужно использовать в течение 1 года после открытия. Действующее вещество лекарства вступает в реакцию окисления, что приводит к разрушению консервантов.

Как организовать хранение лекарств дома

Купить рекламу Текст: Ксения Акиньшина Понятие срока годности знакомо каждому человеку, но относятся к нему по-разному: одни как к важнейшему ограничению, другие — как к формальности. Разбираемся, можно ли принимать просроченные лекарства, в течение скольких лет можно доверять бабушкиным консервам и когда лучше выбросить косметику. Срок зависит от условий хранения Для любых продуктов или лекарств, которые нужно держать в холодильнике или морозильной камере, указанный срок годности подразумевает чёткие правила хранения. По-хорошему температуру охлаждённых лекарств и продуктов нужно постоянно поддерживать — но на деле не исключено, что замороженная рыба успела оттаять, когда в здании на несколько часов отключилось электричество, а запасной генератор не сработал. Так что, даже если срок годности формально соблюдён, не стоит забывать о здравом смысле: обращайте внимание на то, цела ли упаковка и нет ли неприятного запаха. Еду в зависимости от срока годности делят на несколько типов. Срок годности такой еды обычно от 6 до 72 часов с момента изготовления; к этому типу относятся натуральные молочные продукты, охлаждённые мясо и рыба, заправленные салаты, торты и пирожные. Температура хранения скоропортящихся продуктов не должна превышать 6 градусов, но срок больше: от 3 до 30 суток. Это сыры без вакуумной упаковки, топлёное молоко, термически обработанный творог, молочные смеси в герметичной упаковке, варёные колбасы. Нескоропортящиеся товары — те, что спокойно хранятся более месяца при комнатной температуре.

Про срок годности лекарств

Совет дня: как грамотно выбирать продукты и разбираться в сроках годности и хранения Январь 8, 2018 Наверняка, многие встречали на магазинных полках одинаковый товар с разным сроком годности. Один продукт произвели пару дней назад, а у другой через два дня уже будет непригоден для употребления. Еще пример: открываете шоколадку, а на ней странный белый налет, хотя со сроком годности все в порядке. В этом случае, возможно, проблемы кроются в сроке хранения. BY попытался разобраться в этой путанице. Срок годности Срок годности — срок, по истечении которого товар результат работы считается непригодным для использования по назначению. По закону реализация товаров с истекшим сроком годности запрещена. А о том, что делать, если вы нашли на прилавке просроченный товар, мы уже писали здесь.

.

.

Проблемные вопросы GMP: Правила присвоения номера серии и срока годности

.

Срок годности лекарства.

.

О сроках годности лекарств

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Телеконсультант. Срок годности таблеток
Похожие публикации